نحوه تایید سلامت واکسن‌ها در کشور/ ۱۰۰ میلیون دلار برای تولید ۲ واکسن

رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو با اشاره به فرآیند ثبت و تایید سلامت واکسن‌ها و سایر فرآورده‌های بیولوژیک در کشور، گفت: از اردیبهشت ماه سال ۹۰ سازمان بهداشت جهانی تایید کرد که ما اثرگذاری لازم برای نظارت در حوزه واکسن‌ها و داروهای بیولوژیک را دارا هستیم و این تاییدیه همچنان به قوت خود باقی است.

کد خبر: ۱۹۳۴۹۴

تاریخ: ۱۶ شهريور ۱۳۹۷ - ۱۲:۰۸

دکتر واشقانی درباره فرآیند تایید و توزیع واکسن‌ها در کشور، گفت: طبق قاعده‌ای که در دنیا وجود دارد، فرآورده‌های بیولوژیک به چند دلیل بسیار حساسند؛ یکی از دلایلش این است که منبع تولید این فرآورده‌ها معمولا موجود زنده است و به همین دلیل همیشه احتمال انتقال یکسری از عفونت‌ها و بیماری‌ها از طریق این فرآورده‌ها وجود دارد. بنابراین مساله سلامت آنها از اهمیت زیادی برخوردار است. دلیل دیگر حساس بودن این فرآورده‌ها هم این است که معمولا ساختار پروتئینی پیچیده‌ای دارند که نسبت به شرایط محیطی بسیار حساس است و فرآیند تولید و کنترل این داروها هم خاص و پیچیده است.

وی با بیان اینکه معمولا برای اینکه بتوانیم این فرآورده‌ها را تولید و کنترل کنیم به تکنولوژی‌های پیچیده‌ای نیاز داریم، افزود: منظور از کنترل این است که وقتی یک فرآورده‌ای را تولید کردیم، آن را ارزیابی ‌کنیم تا ببینم این فرآورده همان چیزی که می‌خواستیم، هست یا خیر. مساله دیگری که به صورت ویژه‌تر در حوزه واکسن‌ها حائز اهمیت است، گروه‌هایی‌ست که از این فرآورده‌ها استفاده می‌کنند؛  چراکه واکسن‌ها را افراد سالم استفاده می‌کنند. وقتی فردی واکسنی را تزریق می‌کند، معمولا مشکل خاصی ندارد و واکسن را به این امید استفاده می‌کند که برایش مشکلی ایجاد نشده و ایمنی ایجاد شود تا از بروز مشکلات عفونی جلوگیری شود.

واشقانی ادامه داد: نکته مهم دیگر در حوزه واکسن‌ها این است که معمولا افرادی این واکسن‌ها را استفاده می‌کنند که سیستم ایمنی‌شان به طور کامل تکامل پیدا نکرده باشد که مثال مشخص این افراد، کودکان هستند. باید توجه کرد که اولین فرآورده دارویی که هر انسان به صورت عمومی دریافت می‌کند، واکسن است؛  یعنی به محض اینکه کودکی متولد ‌شود، تزریق واکسن در او انجام خواهد شد. بر این اساس شما با کودکی مواجهید که به تازگی به دنیا آمده، سیستم ایمنی‌اش هنوز کامل نشده و برایش واکسن تزریق می‌کنیم. این موضوع نشان می‌دهد که چقدر باید برای فرآورده‌های ویژه‌ای چون واکسن، اهمیت ویژه قائل شویم. به همین دلیل است که در ارگان‌های نظارتی دنیا در حوزه سلامت، بخش ویژه‌ای به‌نام فرآورده‌های بیولوژیک طراحی می‌شود که دارای یک بخش برای واکسن‌ نیز هست.

حساسیت ویژه در بررسی واکسن‌ها

وی با بیان اینکه ما معمولا با حساسیت خاصی فرآورده‌های بیولوژیک و واکسن‌ها را بررسی می‌کنیم، اظهار کرد: به‌طوریکه گاهی اوقات این موضوع شکل وسواس به خودش می‌گیرد. زیرا باید در این زمینه با احتیاط عمل کرده و همه ابعاد را در نظر بگیرم تا مطمئن شویم که اولا یک دارو و فرآورده از سلامت لازم برخوردار بوده و بعد هم اثربخشی و کیفیت لازم را داشته باشد.

اثبات سلامت واکسن‌ها

واشقانی با بیان اینکه در اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو، بخشی به‌نام ثبت داریم، گفت: اساسا پیش از اینکه مجوزی را صادر کنیم تا دارویی وارد بازار دارویی کشورمان شود، تولیدکننده یا واردکننده باید سلامت، کیفیت و اثربخشی آن دارو را به ثبت برساند. این بخش را فرآیند ثبت می‌گوییم و طی آن ما مدارک کیفی محصول را بازرسی و کنترل می‌کنیم. از طرفی آزمایشگاه کنترل کیفی سازمان غذا و دارو هم نمونه‌های محصول را مورد بررسی قرار می‌دهد. در عین حال در بخش مطالعات بالینی هم اطلاعات مربوط به اثبات سلامت آزمایش فرآورده بر روی انسان را بررسی می‌کنیم. از طرفی استانداردهای ما در حوزه فرآورده‌های بیولوژیک و واکسن‌ها تابع استانداردهای بین‌المللی هستند و بیش از همه استانداردهای سازمان بهداشت جهانی را مد نظر قرار می‌دهیم. زیرا این سازمان بیش از همه روی این موضوع کار کرده است.

تایید استانداردهای ایران برای نظارت بر واکسن‌ها از سوی WHO

رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو با بیان اینکه از سازمان بهداشت جهانی درخواست کردیم تا سیستم نظارتی ما را در حوزه فرآورده‌های بیولوژیک بررسی کند، گفت: بر همین اساس از می ۲۰۱۰ یعنی اردیبهشت ماه سال ۹۰، سازمان بهداشت جهانی تایید کرد که ما اثرگذاری لازم را برای نظارت در حوزه واکسن‌ها و داروهای بیولوژیک دارا هستیم و این تاییدیه همچنان به قوت خودش باقی است. بنابراین سیستم نظارتی ما مورد تایید سازمان بهداشت جهانی است. حال برای انجام اقدامات نظارتی‌مان به ابزار نیازمندیم که این ابزارها همان دستورالعمل‌ها و راهنماهایی هستند که سازمان‌هایی مانند WHO در اختیار ما قرار داده‌اند.

واشقانی درباره نحوه دریافت مجوز مصرف واکسن‌ها و سایر داروهای بیولوژیک در کشور، ‌ ادامه داد: قدم اول برای اینکه واکسن یا داروی بیولوژیکی مجوز مصرف در کشور را دریافت کند، ثبت آن است و باید تمام فرآیند ثبت را طی کند و نهایتا وقتی همه چیز طبق استانداردها و ضوابط بود، پروانه ثبت آن محصول را صادر می‌کنیم و در اختیارش قرار می‌دهیم. اتفاقی که فقط در حوزه واکسن‌ها و فرآورده‌های بیولوژیک رخ می‌دهد، این است که ما برای تک تک سری ساخت‌هایی که قرار است وارد بازار شوند باید مجوز جداگانه صادر کنیم، اما در سایر داروها اینطور نیست. بر این اساس در فرآورده‌های بیولوژیک ابتدا خود تولیدکننده بررسی‌هایش را انجام داده و مجوز مصرف صادر می‌کند و بعد سراغ سازمان غذا و دارو می‌آید و ما هم بررسی‌های خودمان را انجام می‌دهیم و مجددا مدارک اختصاصی آن سری ساخت را بررسی می‌کنیم، نمونه‌برداری کرده و به آزمایشگاه ارسال می‌کنیم. اگر ببینیم همه چیز مطابق استانداردهایمان است، مجوز مصرف آن محموله خاص را برای واکسن‌ها صادر می‌کنیم.

وی با بیان اینکه این اقدامات در راستای افزایش سطح ایمنی و استانداردهایمان است، گفت: با این اقدامات هم خیال خودمان و هم خیال مردم راحت است که فرآورده بیولوژیک و واکسنی که وارد بازار می‌شود و برای گروه هدف بسیار حساسی مصرف می‌شود، از ایمنی لازم برخوردار است. از طرفی وقتی فرآورده و واکسنی وارد بازار می‌شود، اجازه نداریم آن را به حال خودش رها کنیم، بلکه بر اساس مکانیزم‌هایمان عوارض جانبی را که از بازار گزارش می‌شود، بررسی کرده و اگر سیگنال خاصی مبنی بر مشکل یا عارضه خاصی از بازار دریافت کنیم، مصرف را معلق کرده وبررسی می‌کنیم تا اگر مشکلی وجود دارد، رفع شود و حتی گاهی ممکن است دستور توقف مصرف و تعلیق مصرف یا ریکال داده شود.

رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو با بیان اینکه اگر واقعا به این نتیجه برسیم که مشکل جدی در فرآورده وجود دارد، آن را ریکال می‌کنیم، افزود: از طرفی نمونه‌برداری‌های ما از سطح بازار و در مرحله مصرف هم ادامه دارد که این اقدامات تحت عنوان برنامه PMQC شناخته می‌شود. بر این اساس بعد از اینکه دارو وارد بازار شد و در محل مصرف قرار گرفت، بازرسان ما با یک برنامه از پیش تعیین شده، نمونه‌برداری‌ها را از سطح مصرف انجام می‌دهند. البته ممکن است برخی از عوارض مانند عدم اثربخشی در بازار مشاهده نشوند و سال‌ها بعد خودشان را نشان دهند. بنابراین باید نمونه‌برداری کنیم و ببینیم آیا مشکل خاصی وجود دارد یا نه. تمام این اقدامات طبق استاندارد است که به صورت نرمال در همه دنیا وجود دارد و جزو توصیه‌های سازمان بهداشت جهانی است.

وضعیت واکسن‌ها خوب است

واشقانی با تاکید بر اینکه خدا را شکر وضعیت کشور در زمینه واکسن‌ها خوب است، گفت: در معاونت بهداشتی وزارت بهداشت، مرکزی با عنوان مدیریت بیماری‌ها وجود دارد که وظیفه‌اش این است که تعیین کند کدام واکسن‌ها باید در طرح اجباری واکسیناسیون کشوری باشند. همچنین یک کمیته تعیین استراتژی داریم که مشخص می‌کند کدام واکسن‌ها باید در برنامه واکسیناسیون کشوری قرار گیرند. باید توجه کرد که در دنیا واکسن‌های زیادی داریم، اما ممکن است مورد نیاز کشور ما نباشند و بار بیماری‌اش یا در کشور ما وجود نداشته باشد یا آنقدرها زیاد نباشد که بخواهیم در سطح عمومی واکسیناسیونش را انجام دهیم. به عنوان مثال برخی مشکلات منطقه‌ای هستند و سعی می‌کنیم با تزریق واکسن در همان منطقه مشکل را رفع کنیم. برخی واکسن‌ها هم برای گروه‌های خاصی تزریق می‌شوند؛  به عنوان مثال برخی واکسن‌ها فقط برای سربازها تزریق می‌شوند مانند واکسن منیژیت یا برخی را برای افرادی که به کشور خاصی سفر می‌کنند تزریق می‌کنیم. همچنین برخی واکسن‌ها هستند که کل کشور باید تحت واکسیناسیون آن قرار گیرند. مثلا اعلام می‌کنیم که هر کودکی که به دنیا آمد باید این واکسن را تزریق کند و در واکسیناسیون اجباری قرار دارند. برخی واکسن‌ها هم عمومی هستند که مثال واضح آن واکسن آنفلوآنزا است.

واشقانی ادامه داد: برای واکسن آنفلوآنزا علاوه بر اینکه یک گروه هدف خاص داریم و وزارت بهداشت باید این واکسن را تامین می‌کند، به صورت عمومی هم در داروخانه‌ها قابل عرضه است و هر کسی که تمایل داشته باشد می‌تواند به پزشک مراجعه و با نسخه پزشک واکسن را دریافت کند. منتها در طرح اجباری واکسیناسیون نیست. مرکز مدیریت بیماری‌های وزارت بهداشت مشخص می‌کند که کدام واکسن‌ها در طرح اجباری قرار گیرند و کدام واکسن‌ها باید به صورت خاص استفاده شوند. در حال حاضر نیز دو واکسن روتاویروس و پنومکوک داریم که به صورت جدید رویشان کار می‌شود.

اختصاص ۱۰۰ میلیون دلاری برای تولید ۲ واکسن

وی با بیان اینکه البته علاوه بر بحث‌های تامین واکسن، بحث منابع مالی آن هم مطرح هست، افزود: برای دو واکسن پنومکوک و روتاویروس، مجلس شورای اسلامی ۱۰۰ میلیون دلار اختصاص داده‌ تا این واکسن‌ها در کشور تولید شوند و این مبلغ برای تولید واکسن اختصاص داده شده است. در عین حال توصیه کمیته ملی واکسیناسیون هم این بود که این واکسن‌ها وارد طرح واکسیناسیون کشوری شوند. اما باید ابتدا این واکسن تولید و سپس وارد طرح شود. خوشبختانه چندین شرکت برای تولید این واکسن‌ها اعلام آمادگی کرده‌اند. به عنوان مثال انستیتو پاستور خیلی جدی به دنبال این کار است. البته در حال حاضر واکسن پنوموکوک به صورت محدود وارد کشور می‌شود؛  به‌طوریکه سالانه حدود ۱۰ تا ۱۵ هزار عدد از این واکسن وارد کشور می‌شود و با نظر پزشک در اختیار افراد حساس قرار می‌گیرد. اما برای اینکه وارد طرح واکسیناسیون کشوری شود، حجم بالاتری از واکسن‌ها را نیاز داریم و منابع مالی بیشتری می‌طلبد. در حال حاضر خود بیمار پول این واکسن را پرداخت می‌کند، اما وقتی که در برنامه واکسیناسیون کشوری قرار گیرد، دولت باید پولش را پرداخت کند و شرط این موضوع این است که بتوانیم منابع مالی آن را تامین کنیم. به هر حال برخی شرکت‌ها ابراز تمایل کردند که در این حوزه وارد شوند و حتی اقداماتی را هم آغاز کرده‌اند و امیدواریم موفق بوده و به‌زودی این واکسن‌ها وارد برنامه واکسیناسیون ملی شوند.

وی درباره نحوه انتخاب شرکت‌های تولیدکننده واکسن، گفت: معمولا تامین‌کنندگان واکسن‌های موجود در طرح واکسیناسیون کشوری را به صورت سالانه دعوت می‌کنیم و تامین‌کنندگان را بر اساس مناقصه تعیین می‌کنیم. به این ترتیب لیستی از تولیدکنندگانی که فرایند ثبت را به صورت کامل طی کرده‌اند، در اختیار داریم و آنها را فراخوان می‌کنیم و می‌گوییم ما این واکسن‌ها را نیاز داریم. تمام کسانی که که فکر می‌کنند می‌توانند در این حوزه اقدام کنند، قیمت پیشنهادی‌ و میزانی که می‌توانند تامین کنند را ارئه می‌دهند و در یک جلسه عمومی این درخواست‌ها بررسی می‌شود. طبیعتا باید واکسن‌های مورد تایید و از منابع معتبر باشند و در آنجا تصمیم‌گیری می‌شود که چه واکسنی و با چه مبلغی باید وارد کشور شود.

رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو با بیان اینکه در عین حال بخشی از واکسن‌های ما واکسن‌های تولید داخل هستند، گفت: اگر واکسنی تولید داخل باشد، سراغ واردات آن نمی‌رویم و اولویت‌مان با واکسن‌های تولید داخل است؛ چراکه واکسن از اقلام استراتژیکی است که سازمان بهداشت جهانی هم توصیه کرده که بهتر است به صورت داخلی در کشورها تولید شود. از طرفی تولیدات بین‌المللی هم کفاف نیاز جهانی را نمی‌کند. بنابراین بخش زیادی از واکسن‌هایمان تولید داخل هستند و بخشی هم از کشورهای اروپایی، هند، کره جنوبی و... و. تامین می‌شوند. نکته مهم این است که شرط واردات واکسن‌ها این است که واکسن حتما کیفیت لازم را مطابق استانداردهای ما دارا باشد.

انتهای پیام